药品安全

《药品经营许可证》核准程序

2017-01-09

一、受理范围

1.具备药品经营许可证(零售)筹建申请条件的企业。

2.符合下列全部条件,可提出申请:

1)具有保证所经营药品质量的规章制度。

2)具有依法经过资格认定的药学技术人员,企业营业时间应当在岗。

3)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的。

4)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域。

5)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

二、设立依据

1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第十四、十六条。

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号)第十一、十二、十六、十七条。

3.《药品经营许可证管理办法》(2004年国家食品药品监督管理局令第6号)第三、五、十三、十九、二十六条。

4.《药品经营质量管理规范》(2015年国家食品药品监督管理总局令第13号)第一百八十二条。

5.《关于印发<广东省食品药品监管系统事权划分指导意见>的通知》(粤食药监法[2014]125号)。

6.《关于印发〈东莞市人民政府2014年行政审批制度改革事项目录(第三批)〉的通知》(东府〔2014〕67号)。

三、实施机关

本行政许可办理机关为:东莞市食品药品监督管理局南城分局

四、审批条件

设立依据 《关于贯彻实施新修订药品经营质量管理规范的通知》 第三条
《广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定》 第四条
《药品经营许可证管理办法》 第三、五、十三、十九、二十六条
《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正) 第十四、十六条
必要条件 1.满足下列全部条件的,予以审批:

1)具有保证所经营药品质量的规章制度。

2)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。

3)企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药;

拟办企业为法人企业的,法定代表人如具备执业药师资格,企业负责人应具有药师(含)以上药学专业技术职称;拟办企业为非法人分支机构的,企业负责人应当具备执业药师资格。

4)企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师执业资格或药师(含中药师)以上技术职称。

5)药品零售企业必须至少配备2名具备执业药师或药师(含)以上技术职称人员;经营处方药的药品零售企业必须配备处方审核人员,处方审核人员应具有执业药师资格;有中药饮片经营范围的,应至少配备1名执业中药师或中药师(含)以上技术职称的人员。营业场所面积每超出开办标准150平方米,需增加1名执业药师。

企业质量管理人员、处方审核人员应在职在岗,不得在其它单位兼职。

6)验收、采购人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称。从事中药饮片验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格。国家有就业准入规定的,从其规定。

7)具有与所经营药品相适应的营业场所(经营场所用途,同一平面连续使用面积60m2以上),营业场所应有调节和检测温、湿度的设施设备。必须安装空调,有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施,并配备容积为0.15立方米以上的冷藏设备。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有符合规定面积的独立区域。

8)具有独立的计算机管理信息系统,使用的管理软件能覆盖企业药品购进、验收、储存、销售和质量控制的全过程,符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节要求;能达到利用互联网传递接收信息,具有接受食品药品监管部门网上监管要求;药品零售连锁企业连锁门店应与总部、配送中心实现计算机网络实时连接。

销售凭证打印设备应与计算机管理系统自动连接,销售凭证内容包括药品名称、生产厂商、规格、数量、价格、批号等。

9)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并建立能保证所经营药品质量的管理制度、操作规程、记录等。

10)药学技术人员(质量负责人、质量管理人员、处方审核人员)需经广东省食品药品监管局登记备案。

11)符合国家、省、市药品零售企业管理的有关要求。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

2.不予批准的情形:

1)从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。

2)违反法律法规规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的

五、申请材料

(1)纸质申请材料采用A4纸,内容必须真实、合法,文字、图案清晰,不得涂改。

(2)提供材料为复印件的均需提供原件核对,并须注明“此件与原件相符”的字样;原件经受理经办人核对审查后退回。

(3)申报材料需申请人逐页签名并加盖企业公章(如企业未有公章,法定代表人或企业负责人需逐页签字)。拟办企业属非法人分支机构的,应由上级法人企业提出申请,并在申报材料逐页加盖上级法人企业公章。

(4)新开办企业同时递交筹建申请与验收申请材料,一并申请,其中相同的资料可不重复提交。

表1 药品经营许可证(零售)核准申请材料目录

材料名称 要求 原件
份数(份/套)
复印件
份数(份/套)
纸质/电子版
《药品经营许可证》

申请表

表中各人员应分别在备注栏注明验收员、养护员、处方审核人员、质量管理人员等岗位,并注明上岗证或身份证编。 1 0 纸质
工商行政管理部门出具的对拟办企业名称核准或营业执照 营业执照(药品)应标注取得许可证后方可经营字样。 0 1 纸质
药学技术人员的继续教育证明 内容真实、合法。 0 1 纸质
拟办企业直接接触药品人员提供本市的健康证 健康证应为食品类或餐饮类,有效期内。 0 1 纸质
企业与药学技术人员签订的劳动合同 内容真实、合法。申报企业为非法人分支机构的,须加盖上级法人单位公章 0 1 纸质
药学技术人员须提供一份未在其他单位兼职的保证书 内容真实、合法。须本人亲笔签字 1 0 纸质
营业场所(仓库)平面布置图 需详细注明拟办企业名称、地址、分区情况及尺寸、使用面积; 0 1 纸质
房屋租赁合同(须经申请人签署的)、房屋产权或使用权证明(必须是经营场所用途的); 内容真实、合法。 0 1 纸质
具有保证所经营药品质量的管理制度 所需制度详见《广东省开办药品零售企业验收实施标准(2013年修订)》第26项要求,申请材料可只提交制度目录。 0 1 纸质
企业、企业法定代表人,企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条,第83条规定的情形的自我保证声明 内容真实、合法。 1 0 纸质
拟办企业为药品零售连锁企业连锁门店的,须提交总部与门店共同签署的质量管理承诺书; 非药品连锁企业下属门店不用提交本项资料。 0 1 纸质
企业申请验收的预受理凭证; 企业在递交书面申报材料前,应通过网厅http://shenbao.dg.gov.cn/xzspweb/dg_index.jsp进行网上申报工作,填报申请事项材料,凭申报成功后取得的预受理号方可到受理窗口提交纸质材料申请。 0 1 纸质
申请材料真实性的自我保证申明 内容真实、合法。 1 0 纸质
拟办企业所处的地理位置示意图。 在百度地图中找到本单位位置,做好标记,置于中间,缩放比例调至最大,截图保存为图片格式并打印。 0 1 纸质
申请行政许可授权委托书 申请人委托他人提出行政许可申请的(即经办人不是企业法定代表人或企业负责人本人的),须提交本项资料及申请人、代理人的身份证。 1 0 纸质

六、办理时限

受理时限 1个工作日
行政决定时限 15个工作日
制证时限 自行政决定之日起10个工作日内

 

七、审批收费

不收费

八、审批流程

本事项窗口办理流程如下:

1.预受理。申请人登录网上受理平台(广东省网上办事大厅东莞分厅):http://shenbao.dg.gov.cn/xzspweb/dg_index.jsp网上申报并打印预受理回执单。

2.申请。申请人向行政许可受理窗口提出申请,提交申请材料。

3.受理。接件受理人员自收到申请材料起1个工作日内核验申请材料,申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理凭证》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予以受理。

4.审查审批。受理后在15个工作日内,审查人员对材料进行审查(需要现场核查的组织开展实地核查),提出审查意见,作出审查结论;决定人员在所有审查环节完成后作出审查决定。符合审批条件的,予以通过,出具《药品经营许可证》;不予通过的,出具《不予许可决定书》

5.领取结果。申请人按约定的方式领取办理结果。

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本事项网上办理流程如下:

1.预受理。申请人登录广东省网上办事大厅东莞分厅(http://shenbao.dg.gov.cn/xzspweb/dg_index.jsp)提出申请,上传电子材料,并打印预受理回执单。

2.受理。预受理后,申请人向行政许可受理窗口提交纸质材料,接件受理人员1个工作日内与网上电子材料审核无误后予以正式受理。

3.审查审批。受理后在15个工作日内,审查人员对材料进行审查(需要现场核查的组织开展实地核查),提出审查意见,作出审查结论;决定人员在所有审查环节完成后作出审查决定。符合审批条件的,予以通过,出具《药品经营许可证》;不予通过的,出具《不予许可决定书》

4.领取结果。申请人按约定的方式领取办理结果。

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九、咨询、投诉、行政复议或行政诉讼

1.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行咨询和审批进程查询。

电话: 0769-23198786 。

2.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行投诉。

电话: 0769-23198786 ;12345(12345投诉热线)

 

相关下载:

药品连锁零售企业质量管理承诺书(模板)

(样本)《药品经营许可证》申请表

申请行政许可委托书

新开《药品经营许可证》申请表

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