药品安全

《药品经营许可证》注销程序

2017-01-09

一、受理范围

1.具备药品经营许可证(零售)注销申请条件的企业。

2.符合下列全部条件,可提出申请:

企业主动申请注销《药品经营许可证》。

二、设立依据

1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第十四、十六条。

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号)第十一、十二、十六、十七条。

3.《药品经营许可证管理办法》(2004年国家食品药品监督管理局令第6号)第三、五、十三、十九、二十六条。

4.《药品经营质量管理规范》(2015年国家食品药品监督管理总局令第13号)第一百八十二条。

5.《关于印发<广东省食品药品监管系统事权划分指导意见>的通知》(粤食药监法[2014]125号)。

6.《关于印发〈东莞市人民政府2014年行政审批制度改革事项目录(第三批)〉的通知》(东府〔2014〕67号)。

三、实施机关

本行政许可办理机关为:东莞市食品药品监督管理局南城分局

四、审批条件

设立依据 广东省食品药品监督管理局关于《药品经营许可证》注销的管理规定 第三条
必要条件 1.满足下列全部条件的,予以审批:

企业提出《药品经营许可证》注销要求(法人企业所属分支机构注销《药品经营许可证》,应由法人企业提出注销要求或附有法人企业同意注销的意见)。

2.不予批准的情形:

无。

五、申请材料

(1)纸质申请材料采用A4纸,内容必须真实、合法,文字、图案清晰,不得涂改。(2)申报材料需申请人逐页签名并加盖企业公章。属非法人分支机构的,应由上级法人企业提出申请,并在申报材料逐页加盖上级法人企业公章。(3)企业注销许可证时,同时交回GSP证书原件,一并注销。

表1 药品经营许可证(零售)注销申请材料目录

材料名称 要求 原件
份数(份/套)
复印件
份数(份/套)
纸质/电子版
《药品经营许可证》注销申请表 说明注销理由。分支机构由法人企业提出申请。 1 0 纸质
《药品经营许可证》正、副本 原件,注销收回。

遗失的需提交《东莞日报》上登载的遗失声明原件

1 0 纸质
药品经营质量管理规范认证证书 原件,注销收回。

遗失的需提交《东莞日报》上登载的遗失声明原件

1 0 纸质
营业执照 内容真实、合法。 0 1 纸质
预受理凭证; 企业在递交书面申报材料前,应通过网厅http://shenbao.dg.gov.cn/xzspweb/dg_index.jsp进行网上申报工作,填报申请事项材料,凭申报成功后取得的预受理号方可到受理窗口提交纸质材料申请。 0 1 纸质
申请行政许可授权委托书 申请人委托他人提出行政许可申请的(即经办人不是企业法定代表人或企业负责人本人的),须提交本项资料及申请人、代理人的身份证。 1 0 纸质

 

六、办理时限

受理时限 1个工作日
行政决定时限 20个工作日
制证时限 自行政决定之日起10个工作日内

 

七、审批收费

不收费

八、审批流程

本事项窗口办理流程如下:

1.预受理。申请人登录网上受理平台(广东省网上办事大厅东莞分厅):http://shenbao.dg.gov.cn/xzspweb/dg_index.jsp网上申报并打印预受理回执单。

2.申请。申请人向行政许可受理窗口提出申请,提交申请材料。

3.受理。接件受理人员自收到申请材料起1个工作日内核验申请材料,申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理凭证》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予以受理。

4.审查审批。受理后在10个工作日内,审查人员对材料进行审查(需要现场核查的组织开展实地核查),提出审查意见,作出审查结论;决定人员在所有审查环节完成后作出审查决定。符合审批条件的,予以通过,出具《注销回执》;不予通过的,出具《不予许可决定书》

5.领取结果。申请人按约定的方式领取办理结果。

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本事项网上办理流程如下:

1.预受理。申请人登录广东省网上办事大厅东莞分厅(http://shenbao.dg.gov.cn/xzspweb/dg_index.jsp)提出申请,上传电子材料,并打印预受理回执单。

2.受理。预受理后,申请人向行政许可受理窗口提交纸质材料,接件受理人员1个工作日内与网上电子材料审核无误后予以正式受理。

3.审查审批。受理后在10个工作日内,审查人员对材料进行审查(需要现场核查的组织开展实地核查),提出审查意见,作出审查结论;决定人员在所有审查环节完成后作出审查决定。符合审批条件的,予以通过,出具《注销回执》;不予通过的,出具《不予许可决定书》

4.领取结果。申请人按约定的方式领取办理结果。

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九、咨询、投诉、行政复议或行政诉讼

1.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行咨询和审批进程查询。

电话: 0769-23198786 。

2.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行投诉。

电话: 0769-23198786 ;12345(12345投诉热线)

 

相关下载:

申请行政许可委托书

《药品经营许可证》、《GSP认证证书》注销申请表

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