药品安全

《药品经营质量管理规范(GSP)认证证书》(零售)核发程序

2017-01-09

一、受理范围

1.具备药品经营质量管理规范(GSP)认证(零售)核发申请条件的企业。

2.符合下列全部条件,可提出申请:

1)属于以下情形之一的药品经营单位:

a)具有企业法人资格的药品经营企业;

b)非专营药品的企业法人下属的药品经营企业;

c)不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

2)具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

3)企业经过内部评审,基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。

4)在申请认证前12个月内,企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准,下同)。

二、设立依据

1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第十六条。

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号)第十三条。

3.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号)。

4.《关于印发〈东莞市人民政府2014年行政审批制度改革事项目录(第三批)〉的通知》(东府〔2014〕67号)。

三、实施机关

本行政许可办理机关为:东莞市食品药品监督管理局南城分局

四、审批条件

设立依据 《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正) 第十六条
《药品经营质量管理规范》 第三条
《药品经营质量管理规范》 第一百八十二条
《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第十三条
必要条件  

1、予以批准的条件 : 新申请或换证均满足以下全部条件的予以批准

 

1)依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)及《广东省药品零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》(粤食药监法〔2013〕74),申请单位符合技术审查和现场检查要求的;

 

2)申请单位按申请材料要求提供相应的申请材料。(网上按要求填报)

 

3)无因违法经营已被立案调查,尚未结案的情形;

 

4)无药品监督管理部门已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的情形;

 

5)企业申请认证前无连续6个月或1年内累计9个月未经营药品的情形。

 

2、不予批准的情形 : 新申请或换证均满足以下其中一条,则该申请不予批准

 

1)依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)及《广东省药品零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》(粤食药监法〔2013〕74),申请单位不符合技术审查和现场检查要求的;

 

2)申请单位未按申请材料要求提供相应的申请材料。

五、申请材料

(1)纸质申请材料采用A4纸,内容必须真实、合法,文字、图案清晰,不得涂改。

(2)提供材料为复印件的均需提供原件核对,并须注明“此件与原件相符”的字样;原件经受理经办人核对审查后退回。

(3)申报材料需申请人逐页签名并加盖企业公章。属非法人分支机构的,应由上级法人企业提出申请,并在申报材料逐页加盖上级法人企业公章。

(4)根据“两证合一”要求,已通过认证的企业在GSP证书效期届满前申请再认证的,按《药品经营许可证》换证事项进行申报和提交材料,一并换发许可证和GSP证书。

表1 药品经营质量管理规范(GSP)认证(零售)核发申请材料目录

材料名称 要求 原件
份数(份/套)
复印件
份数(份/套)
纸质/电子版
申请材料目录表 按顺序列明 1 0 纸质
《药品经营质量管理规范认证证书》认证申请表 内容必须真实、合法 1 0 纸质
《药品经营许可证》正副本 副本复印件应包含变更记录部分 0 1 纸质
工商营业执照 内容必须真实、合法 0 1 纸质
企业实施GSP情况的自查报告 内容必须真实、合法 1 0 纸质
企业负责人员、质量管理人员及药品验收、养护人员情况表 内容必须真实、合法,分别列明 1 0 纸质
法定代表人的身份证 不设法人的企业不用提交本项资料。 0 1 纸质
法定代表人执业药师资格证书 法定代表人具有执业药师资格的,应同时提交其执业药师资格证书。不设法人的企业不用提交本项资料。 0 1 纸质
企业负责人的身份证、执业药师资格证或药师资格证书 内容真实、合法。 0 1 纸质
质量管理机构负责人及质量管理人员身份证、执业药师资格证书或药师(含)以上职称证明、学历证 内容真实、合法。 0 1 纸质
处方审核员身份证、执业药师资格证书或药师资格证书 经营范围含“必须凭处方销售的药品”的,处方审核员须是执业药师。 0 1 纸质
处方审核人员的执业药师注册证 经营范围含“必须凭处方销售的药品”的,处方审核员须是执业药师并注册在本药店。经营范围“不含必须凭处方销售的药品”的,无需本项资料。 0 1 纸质
药学技术人员(质量负责人、质量管理人员、处方审核人员)登记备案证明材料 药学技术人员登记备案证明材料为受理凭证或登记备案系统截图等证明材料。 0 1 纸质
中药饮片调剂人员的学历证书或中药调剂员资格证书 内容真实、合法。 0 1 纸质
药学技术人员(质量负责人、质量管理人员、处方审核人员)的继续教育证明材料 内容真实、合法。 0 1 纸质
企业各岗位人员的GSP岗位合格证书 具备执业药师的人员可不提供GSP岗位证书 0 1 纸质
营业场所(仓库)平面布置图 需详细注明拟办企业名称、地址、分区情况及尺寸、使用面积; 0 1 纸质
直接接触药品人员健康证明 食品或餐饮类别,有效期内。 0 1 纸质
企业药品经营质量管理文件制度目录 按GSP要求建立 1 0 纸质
企业与药学技术人员签订的劳动合同 非法人分支机构的,须加盖上级法人单位公章; 0 1 纸质
企业非因违法违规而销售假劣药品的说明 内容真实、合法。 1 0 纸质
药品零售连锁企业门店须提交与总部共同签署的管理承诺书; 内容真实、合法。 1 0 纸质
预受理凭证; 企业在递交书面申报材料前,应通过网厅http://shenbao.dg.gov.cn/xzspweb/dg_index.jsp进行网上申报工作,填报申请事项材料,凭申报成功后取得的预受理号方可到受理窗口提交纸质材料申请。 0 1 纸质

 

六、办理时限

受理时限 1个工作日
行政决定时限 91个工作日
制证时间 自行政决定之日起10个工作日内

 

七、审批收费

不收费

八、审批流程

本事项窗口办理流程如下:

1.预受理。申请人登录网上受理平台(广东省网上办事大厅东莞分厅):http://shenbao.dg.gov.cn/xzspweb/dg_index.jsp网上申报并打印预受理回执单。

2.申请。申请人向行政许可受理窗口提出申请,提交申请材料。

3.受理。接件受理人员自收到申请材料起1个工作日内核验申请材料,申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理凭证》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予以受理。

4.审查审批。受理后在60个工作日内,审查人员对材料进行审查(需要现场核查的组织开展实地核查),提出审查意见,作出审查结论;决定人员在所有审查环节完成后作出审查决定。符合审批条件的,予以通过,出具《药品经营质量管理规范认证证书》;不予通过的,出具《不予许可决定书》。

5.领取结果。申请人按约定的方式领取办理结果。

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本事项网上办理流程如下:

1.预受理。申请人登录广东省网上办事大厅东莞分厅(http://shenbao.dg.gov.cn/xzspweb/dg_index.jsp)提出申请,上传电子材料,并打印预受理回执单。

2.受理。预受理后,申请人向行政许可受理窗口提交纸质材料,接件受理人员1个工作日内与网上电子材料审核无误后予以正式受理。

3.审查审批。受理后在60个工作日内,审查人员对材料进行审查(需要现场核查的组织开展实地核查),提出审查意见,作出审查结论;决定人员在所有审查环节完成后作出审查决定。符合审批条件的,予以通过,,出具《药品经营质量管理规范认证证书》;不予通过的,出具《不予许可决定书》。

4.领取结果。申请人按约定的方式领取办理结果。

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九、咨询、投诉、行政复议或行政诉讼

1.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行咨询和审批进程查询。

电话: 0769-23198786 。

2.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行投诉。

电话: 0769-23198786 ;12345(12345投诉热线)

 

相关下载:

申请行政许可委托书

《东莞市药品零售企业GSP认证申请书》

企业负责人员、质量管理人员及药品验收、养护人员情况表

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