药品安全

《药品经营质量管理规范(GSP)认证证书》(零售)变更程序

2017-01-09

一、受理范围

1.具备药品经营质量管理规范(GSP)认证(零售)变更申请条件的企业。

2.符合以下全部条件的单位可以提出申请:

1)持有有效的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

2)《药品经营质量管理规范认证证书》中企业名称、地址与企业《药品经营许可证》的企业名称、注册地址不一致的。

二、设立依据

1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第十六条。

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号)第十三条。

3.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号)。

4.《关于印发〈东莞市人民政府2014年行政审批制度改革事项目录(第三批)〉的通知》(东府〔2014〕67号)。

三、实施机关

本行政许可办理机关为:东莞市食品药品监督管理局南城分局

四、审批条件

设立依据 《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正) 第十六条
《药品经营质量管理规范》 第三条
《药品经营质量管理规范》 第一百八十二条
《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第十三条
必要条件 1.予以批准的条件 : 满足以下全部条件的予以批准

1)申请单位持有有效的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

2)申请变更内容(企业名称、地址)应与企业《药品经营许可证》的企业名称、注册地址一致。

3)申请单位按申请材料要求提供相应的申请材料。

2.不予批准的情形 : 满足以下其中一条,则该申请不予批准

1)申请单位未持有有效的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

2)申请变更内容(企业名称、地址)与企业《药品经营许可证》的企业名称、注册地址不一致。

3)申请单位未按申请材料要求提供相应的申请材料。

 

五、申请材料

(1)纸质申请材料采用A4纸,内容必须真实、合法,文字、图案清晰,不得涂改。

(2)提供材料为复印件的均需提供原件核对,并须注明“此件与原件相符”的字样;原件经受理经办人核对审查后退回。

(3)申报材料需申请人逐页签名并加盖企业公章。属非法人分支机构的,应由上级法人企业提出申请,并在申报材料逐页加盖上级法人企业公章。

(4)因《药品经营许可证》变更引起GSP证书“企业名称”、“地址” 变更的,应在办理许可证变更同时提交《GSP认证证书》原件,《药品经营许可证》与《GSP认证证书》一并变更。

表1 药品经营质量管理规范(GSP)认证(零售)变更申请材料目录

材料名称 要求 原件
份数(份/套)
复印件
份数(份/套)
纸质/电子版
《药品经营质量管理规范认证证书》变更申请表 A4纸,加盖单位公章。 1 0 纸质
《药品经营质量管理规范认证证书》 原件 1 0 纸质
《药品经营许可证》正、副本 A4纸,加盖单位公章。 0 1 纸质
预受理凭证; 企业在递交书面申报材料前,应通过网厅http://shenbao.dg.gov.cn/xzspweb/dg_index.jsp进行网上申报工作,填报申请事项材料,凭申报成功后取得的预受理号方可到受理窗口提交纸质材料申请。 0 1 纸质
经办人授权证明 非委托办理情形无需提供。 1 0 纸质

 

六、办理时限

受理时限 1个工作日
行政决定时限 20个工作日
制证时间 自行政决定之日起10个工作日内

 

七、审批收费

不收费

八、审批流程

本事项窗口办理流程如下:

1.预受理。申请人登录网上受理平台(广东省网上办事大厅东莞分厅):http://shenbao.dg.gov.cn/xzspweb/dg_index.jsp网上申报并打印预受理回执单。

2.申请。申请人向行政许可受理窗口提出申请,提交申请材料。

3.受理。接件受理人员自收到申请材料起1个工作日内核验申请材料,申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理凭证》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予以受理。

4.审查审批。受理后在10个工作日内,审查人员对材料进行审查(需要现场核查的组织开展实地核查),提出审查意见,作出审查结论;决定人员在所有审查环节完成后作出审查决定。符合审批条件的,予以通过,出具《药品经营质量管理规范认证证书》;不予通过的,出具《不予许可决定书》。

5.领取结果。申请人按约定的方式领取办理结果。

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本事项网上办理流程如下:

1.预受理。申请人登录广东省网上办事大厅东莞分厅(http://shenbao.dg.gov.cn/xzspweb/dg_index.jsp)提出申请,上传电子材料,并打印预受理回执单。

2.受理。预受理后,申请人向行政许可受理窗口提交纸质材料,接件受理人员1个工作日内与网上电子材料审核无误后予以正式受理。

3.审查审批。受理后在10个工作日内,审查人员对材料进行审查(需要现场核查的组织开展实地核查),提出审查意见,作出审查结论;决定人员在所有审查环节完成后作出审查决定。符合审批条件的,予以通过,,出具《药品经营质量管理规范认证证书》;不予通过的,出具《不予许可决定书》。

4.领取结果。申请人按约定的方式领取办理结果。

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九、咨询、投诉、行政复议或行政诉讼

1.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行咨询和审批进程查询。

电话: 0769-23198786 。

2.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行投诉。

电话: 0769-23198786 ;12345(12345投诉热线)

 

相关下载:

药品经营质量管理规范认证证书变更申请表

申请行政许可委托书

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